Normennummer: YY/T 1226-2022(YY/T1226-2022)
Chinesisch:人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒
Deutsch:Kits für den Nachweis und die Genotypisierung von Nukleinsäuren des humanen Papillomavirus
Wirksamkeitsdatum:2023-06-01
ICS:11.100.10
Standardanwendbarkeit:Dieses Dokument legt die Begriffe und Definitionen, die technischen Anforderungen, die Testmethoden, die Kennzeichnung, die Etikettierung und die Gebrauchsanweisung, die Verpackung, den Transport und die Lagerung von Nukleinsäure-Testkits für humane Papillomaviren (Typisierung) fest. Dieses Dokument gilt für Nukleinsäure-Testkits zur Typisierung des humanen Papillomavirus, die für die Hilfsdiagnose einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) und/oder für das Gebärmutterhalskrebs-Screening bestimmt sind. Zu den anwendbaren Testmethoden gehören PCR-Fluoreszenz, PCR-Reverse-Hybridisierung, Hybridisierungs-Capture-Chemilumineszenz, Enzym-Cut-Signal-Amplifikation, Gen-Chip, Hochdurchsatz-Sequenzierung usw. Hochdurchsatz-Sequenzierung, etc.
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