Normennummer: YY/T 1178-2010(YY/T1178-2010)
Chinesisch:糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法
Deutsch:Kohlenhydrat-Antigen CA19-9 quantitativer Nachweis (Kit) – Chemilumineszenz-Immunoassay
Wirksamkeitsdatum:2012-06-01
ICS:11.000
Standardanwendbarkeit:Diese Norm legt die Klassifizierung, die Anforderungen, die Prüfverfahren, die Kennzeichnung, die Etikettierung, die Gebrauchsanweisung, die Verpackung, den Transport und die Lagerung von Reagenzien (Kits) zur quantitativen Bestimmung des Glykanantigens CA19-9 (Chemilumineszenz-Immunoassay) fest. Diese Norm gilt für Chemilumineszenz-Immunoassay als Prinzip der quantitativen Bestimmung von Glykanantigen (CA19-9) Reagenzien (Kits). Einschließlich Mikrotiterplatten, Röhrchen, magnetische Partikel, Mikrokügelchen und Kunststoffkügelchen als Träger von enzymatischen und nicht-enzymatischen Chemilumineszenz-Immunoassay-Bestimmungsreagenzien (Kits). Diese Norm gilt nicht für: a) Tumormarker-Kalibratoren und Tumormarker-Kontrollen, die zum separaten Verkauf bestimmt sind; b) Biochips, die auf dem Prinzip des Chemilumineszenz-Immunoassays basieren.
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