Normennummer: YY/T 1155-2019(YY/T1155-2019)
Chinesisch:全自动发光免疫分析仪
Deutsch:Automatisches Lumineszenz-Immunoassay-Analysegerät
Wirksamkeitsdatum:2020-06-01
ICS:11.100
Standardanwendbarkeit:Diese Norm legt die Anforderungen an das vollautomatische Lumineszenz-Immunoassay-Analysegerät, die Prüfverfahren, die Etikettierung, die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung, die Verpackung, den Transport und die Lagerung fest. Diese Norm gilt für medizinische Laboratorien, die ein vollautomatisches Lumineszenz-Immunoassay-Analysegerät (im Folgenden als Analysegerät bezeichnet) verwenden. Analysator, der ein Lumineszenzsystem und Immunoassay-Verfahren zum quantitativen oder qualitativen Nachweis verschiedener Analyten in Humanserum, Plasma oder anderen Körperflüssigkeiten verwendet, einschließlich Lumineszenz auf der Grundlage von Chemilumineszenz, Elektrochemilumineszenz, Fluoreszenz und anderen Prinzipien des Lumineszenz-Immunoassay-Analysators. Diese Norm gilt nicht für: auf Bilderkennung basierende Lumineszenz-Immunoassay-Analysegeräte; vollautomatische Lumineszenz-Immunoassay-Analysegeräte für sofortige Tests (POCT).
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