Normennummer: YY/T 0567.1-2013(YY/T0567.1-2013)
Chinesisch:医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求
Deutsch:Aseptische Verarbeitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
Wirksamkeitsdatum:2014-10-01
ICS:11.080.01
Standardanwendbarkeit:Diese Norm legt allgemeine Anforderungen und Leitlinien für Prozesse, Verfahren und Ausführungsschritte für die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle von Herstellungsprozessen für Produkte des Gesundheitswesens fest, die einer aseptischen Verarbeitung unterzogen werden. Diese Norm behandelt allgemeine Anforderungen und Leitlinien für den gesamten aseptischen Prozess. Andere Abschnitte enthalten spezifische Anforderungen und Leitlinien für verschiedene spezielle Prozesse und Verfahren für Filtration, Lyophilisation, In-Line-Reinigung, In-Line-Sterilisation und Isolationssysteme.
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