Normennummer: YY 9706.280-2023(YY9706.280-2023)
Chinesisch:医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求
Deutsch:Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-80: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur Unterstützung der Atmung bei Beatmungsinsuffizienz
Wirksamkeitsdatum:2026-05-01
ICS:11.040.10
Standardanwendbarkeit:Dieses Dokument legt die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Atemunterstützungsgeräten fest, die in Kombination mit Zubehör für Ateminsuffizienz verwendet werden. Dieses Dokument gilt für Atemunterstützungsgeräte, von denen zu erwarten ist, dass sie von einem unerfahrenen Bediener in einer häuslichen Pflegeeinrichtung bedient werden, für den Einsatz in Atemunterstützungsgeräten, die betrieben werden können, wenn ein Patient mit Ateminsuffizienz oder -versagen voraussichtlich verlegt wird. Dieses Dokument gilt auch für Zubehörteile des Beatmungssystems, die der Hersteller an Geräte zur Unterstützung der Atmung bei Atmungsinsuffizienz anschließen möchte und die Eigenschaften aufweisen, die die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Leistung von Geräten zur Unterstützung der Atmung bei Atmungsinsuffizienz beeinträchtigen können. Dieses Dokument gilt nicht für Geräte, die zur Verwendung bei Patienten bestimmt sind, die zur Lebenserhaltung in Echtzeit auf künstliche Beatmung angewiesen sind. Dieses Dokument gilt nicht für Intensivbeatmungsgeräte und deren Zubehör, Anästhesiebeatmungsgeräte und deren Zubehör, Notfall- und Transportbeatmungsgeräte und deren Zubehör, Heimbeatmungsgeräte für beatmungspflichtige Patienten, Atemunterstützungsgeräte für Atemstörungen, medizinische und elektrische Geräte für die Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe, medizinische und elektrische Geräte für die kontinuierliche positive Atemwegsbeatmung, Hochfrequenz-Jet-Beatmungsgeräte, Hochfrequenz-Oszillationsbeatmungsgeräte, Geräte für die Sauerstofftherapie mit konstantem Fluss, Geräte für die eiserne und „eiserne Lunge“. und Beatmungsgeräte für die „eiserne Lunge“.
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